Reach, nuove regole (e costi) per la condivisione di informazioni sulle sostanze chimiche

[7 gennaio 2016]

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Nel 2006 con il regolamento Reach il legislatore europeo ha previsto l’obbligo per i fabbricanti e gli importatori di condividere i dati e trasmettere insieme le informazioni all’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Adesso con regolamento pubblicato sulla Gazzetta ufficiale europea di oggi l’Ue stabilisce i doveri e gli obblighi specifici applicabili alle parti degli accordi quando è prevista la condivisione di informazioni e dei relativi costi.

Con il nuovo regolamento l’Ue determina i costi relativi alla condivisione e alla trasmissione comune delle informazioni, in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio.

Sia i costi amministrativi, sia i costi inerenti alle prescrizioni in materia di informazione devono essere condivisi soltanto se tali costi riguardano informazioni che una parte è tenuta a trasmettere per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione. I costi legati alle prescrizioni in materia di informazione comprendono tutti i costi per uno studio già realizzato o uno studio da effettuare, sia in relazione alla preparazione delle specifiche necessarie che alla stipula di un contratto con un laboratorio o al monitoraggio dell’efficacia dello studio. Dovrebbero essere inclusi anche i costi legati al rispetto di un obbligo di informazione, nell’ambito del regolamento Reach, che non comporta l’utilizzo di studi.

Al fine di garantire che i dati siano comunicati in modo trasparente ed efficace, tutti gli accordi relativi alla condivisione di dati devono essere strutturati in modo che tutti i costi pertinenti siano chiaramente descritti e identificabili.

Al fine di accertarsi che i costi della condivisione di dati siano giustificati e ripartiti in maniera adeguata tra le parti, le parti devono conservare i rendiconti annuali sui costi sostenuti e le compensazioni ricevute. E per quanto riguarda i costi di tutti gli studi i registri annuali devono essere conservati per almeno12 anni dopo la trasmissione di uno studio nell’ambito di una registrazione

Dunque, l’accordo deve includere un modello per la condivisione di tutti i costi pertinenti, il quale a sua volta deve prevedere un meccanismo di rimborso per consentire l’eventuale adeguamento della quota di costi che ogni dichiarante paga se altri dichiaranti aderiscono all’accordo in una fase successiva.

Il principio di “una sostanza, una registrazione”, contenuto dal regolamento Reach dovrebbe essere rafforzato sottolineando il ruolo dell’Agenzia nell’assicurare che tutte le trasmissioni di informazioni relative ad una determinata sostanza confluiscano nella stessa registrazione, a norma del regolamento in questione.

Al fine di promuovere lo sviluppo e l’utilizzo di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli associati alle sostanze e per ridurre al minimo la sperimentazione sugli animali, l’Ue con il nuovo regolamento cerca di incoraggiare la condivisione di studi pertinenti (su animali o con altri metodi) condotti su sostanze strutturalmente analoghe alla sostanza in fase di registrazione (raggruppamento o metodo del nesso esistente, detto «read-across»).

Del resto l’obiettivo del regolamento Reach è quello di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, oltre che la libera circolazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli, rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione. Un obiettivo che include la promozione dello sviluppo di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano.