Reach, modifiche al regolamento per ridurre la sperimentazione sugli animali

[22 settembre 2016]

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Per ridurre la sperimentazione sugli animali, l’Ue modifica il regolamento sulla registrazione, sulla valutazione, sull’autorizzazione e sulla restrizione delle sostanze chimiche (Reach). Con nuovo regolamento pubblicato sulla Gazzetta ufficiale europea di ieri, l’Ue inserisce metodi di prova alternativi per la sensibilizzazione cutanea.

Il regolamento Reach dispone che i metodi di prova applicati per acquisire le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze previste siano riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. E prevede, là dove diventino disponibili idonei metodi di prova convalidati, la modifica delle disposizioni europee in modo da sostituire, ridurre e migliorare la sperimentazione su animali.

Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi scientifici nello sviluppo di metodi di prova alternativi per la sensibilizzazione cutanea. Diversi metodi di prova in chemico/in vitro sono stati convalidati dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing — Eurl Ecvam) e/o concordati a livello internazionale dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (Ocse). Si tratta di metodi che, se applicati in una combinazione appropriata nel quadro di un approccio integrato per la sperimentazione e la valutazione (Integrated Approach to Testing and Assessment — Iata), possono consentire l’elaborazione di informazioni idonee a valutare se una sostanza provocherà una sensibilizzazione cutanea senza dover ricorrere a sperimentazioni in vivo.

I metodi di prova alternativi attualmente disponibili e approvati dall’Ocse sono basati su un adverse outcome pathway (Aop) che descrive le conoscenze meccanicistiche sugli sviluppi della sensibilizzazione cutanea. Questi metodi non sono destinati a essere usati singolarmente, ma in combinazione. Ai fini di una valutazione approfondita della sensibilizzazione cutanea si dovrebbero usare, in linea di massima, metodi che analizzano i primi tre eventi fondamentali dell’Aop.

Tuttavia, a determinate condizioni può essere possibile dedurre una quantità sufficiente di informazioni senza dover analizzare espressamente tutti e tre gli eventi fondamentali con metodi di prova distinti. Per questo motivo ci dovrebbe essere la possibilità di giustificare scientificamente l’omissione di prove volte ad analizzare determinati eventi fondamentali.

Il metodo di prova indicato come prima scelta per le prove in vivo, ossia il saggio Llna (Local Lymph Node Assay), fornisce informazioni sull’entità del potenziale di sensibilizzazione di una sostanza. L’identificazione di forti sensibilizzatori cutanei è importante per consentire un’adeguata classificazione e una corretta valutazione dei rischi. Quindi la prescrizione relativa alle informazioni che consentono, previa valutazione, di presumere o meno che una sostanza sia considerata un forte sensibilizzatore si applica a tutti i dati, indipendentemente dal fatto che siano generati in vivo o in vitro.

Tuttavia, al fine di evitare sperimentazioni animali e la ripetizione di prove già svolte, gli studi esistenti sulla sensibilizzazione cutanea in vivo effettuati in conformità con le linee guida dell’Ocse per le prove o i metodi di prova Ue e condotti nel rispetto dei principi di buona pratica di laboratorio dovrebbero essere considerati validi ai fini del rispetto delle prescrizioni in materia di informazioni standard sulla sensibilizzazione cutanea. Questo anche nel caso in cui le informazioni dedotte in tale sede non siano sufficienti per trarre conclusioni in merito alla presunzione o meno che una sostanza sia un forte sensibilizzatore.

Inoltre, le prescrizioni in materia di informazioni standard e le norme per gli adattamenti devono essere espresse in modo tale da eliminare ridondanze rispetto alle norme stabilite per quanto riguarda il riesame dei dati disponibili, la rinuncia agli studi relativi ad un endpoint tossicologico se le informazioni disponibili indicano che la sostanza risponde ai criteri di classificazione dell’endpoint tossicologico in questione, o di chiarire il significato che si intende dare all’espressione «rinuncia agli studi» per quanto riguarda le sostanze infiammabili a determinate condizioni.

Alla luce di tutto ciò, l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (Echa), in collaborazione con gli Stati membri e i portatori d’interessi, elaborerà ulteriori documenti orientativi sull’applicazione dei metodi di prova e sulle possibilità di derogare alle prescrizioni in materia di informazioni standard.