Ue, mercurio e piombo potranno ancora essere utilizzati in alcuni dispositivi medici

[10 aprile 2015]

Il mercurio potrà ancora essere usato nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare fino al 30 giugno 2019. E il piombo potrà essere ancora utilizzato nei sensori in cloruro di polivinile (Pvc) utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro fino al 31 dicembre 2018. Questo perché la sostituzione e l’eliminazione sono tecnicamente impraticabile o avrebbe effetti negativi sulle prestazioni: lo stabilisce l’Ue con due differenti direttive pubblicate sulla Gazzetta ufficiale europea di oggi.

I due nuovi provvedimenti modificano la direttiva del 2011 ossia quella che vieta l’uso di mercurio e piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Aee) immesse sul mercato.

Il mercurio è utilizzato nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare. La sostituzione del mercurio o del componente specifico ridurrebbe la vita utile del prodotto o ne comprometterebbe le prestazioni in misura considerevole.

Mentre il piombo è necessario come stabilizzatore per la lavorazione del Pvc utilizzato nella fabbricazione delle schede sensori.

Comunque, odiernamente, sia la sostituzione sia l’eliminazione del mercurio attraverso la sostituzione del connettore o del dispositivo è tecnicamente impraticabili o avrebbe conseguenze complessive negative, legate a un impatto sulla salute dei pazienti. E, sebbene sia in corso la ricerca di sostituti del piombo nelle schede sensori in PVC per i dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati per l’analisi del sangue e di liquidi e gas organic, non è ancora disponibile una soluzione alternativa soddisfacente: le prestazioni delle soluzioni alternative testate, sia per sostituire il piombo nel Pvc sia per sostituire il Pvc, non soddisfano i requisiti tecnici specifici.

Per questo l’Ue esenta temporaneamente dal divieto l’uso del mercurio nei connettori elettrici rotanti utilizzati nei sistemi di imaging ad ultrasuoni intravascolare in grado di supportare modalità di funzionamento con frequenze operative elevate (> 50 MHz). Così come esenta l’uso del piombo nei sensori in cloruro di polivinile (Pvc) utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Alla luce dei cicli di innovazione dei dispositivi medici, si tratta di un breve periodo transitorio non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull’innovazione.

La direttiva del 2011 (la numero 65) stabilisce norme riguardanti la restrizione all’uso di determinate sostanze pericolose nelle Aee al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di Aee.

Gli Stati membri provvedono affinché le Aee immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano determinate sostanze pericolose come il mercurio e il piombo. Anche se nei materiali omogenei è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata dalla direttiva. La Commissione adotta – mediante atti delegati

– modalità dettagliate per garantire la conformità ai predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti superficiali.

Di norma, però, non appena saranno disponibili prove scientifiche e tenendo conto del principio di precauzione, le sostanze pericolose dovranno essere sostituite. Anzi dovrebbe essere esaminata la restrizione di altre sostanze pericolose, tra cui sostanze di piccolissime dimensioni o con una struttura interna o di superficie molto ridotta (nanomateriali) potenzialmente pericolose in ragione delle caratteristiche relative alle loro dimensioni o struttura. Si dovrebbe valutare la loro sostituzione con alternative più rispettose dell’ambiente che assicurino almeno lo stesso livello di protezione dei consumatori.