Reach: in Europa cambia il metodo di prova per lo studio esteso di tossicità

[23 febbraio 2015]

Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (Eogrts) è il nuovo metodo di prova privilegiato per soddisfare le informazioni standard prescritte definite dal Reach, in sostituzione dello studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni.Lo ha stabilito l’UE con regolamento che modifica il regolamento Reach pubblicato sulla Gazzetta ufficiale europea di sabato.

L’ Eogrts – adottato dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (Ocse) nel luglio 2011 – è un nuovo metodo di prova sviluppato per valutare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche. E’ un metodo di prova modulare, in cui la riproduzione e la valutazione di una seconda filiazione (F2) nonché la sperimentazione per la neurotossicità (Dnt) per lo sviluppo e l’immunotossicità (Dit) per lo sviluppo costituiscono moduli separati e indipendenti.

Si ritiene che l’Eogrts offra diversi vantaggi rispetto allo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni in quanto valuta un maggior numero di esemplari nella prima filiazione (F1) e tiene conto di parametri aggiuntivi, migliorando così la sensibilità e il livello di informazione ottenibili con le prove. Inoltre, poiché la riproduzione della filiazione F2 non rientra nel disegno sperimentale di base, impiegando tale disegno si consegue una riduzione significativa del numero di animali usati.

Considerato che i restanti dubbi di ordine scientifico riguardanti il valore della filiazione F2 vanno chiariti sulla base di dati empirici, e che le sostanze che presentano il rischio potenzialmente più elevato per i consumatori e gli utilizzatori professionali dovrebbero essere valutate sulla base di un approccio precauzionale, è opportuno che l’avvio della produzione e della valutazione della filiazione F2 per talune sostanze sia valutato caso per caso.

È necessario includere criteri supplementari sulla base di elementi indicanti che una sostanza è scarsamente preoccupante in funzione delle informazioni disponibili per quanto attiene alla tossicità e al comportamento tossicocinetico, al fine di ottimizzare ulteriormente la selezione delle sostanze per le quali è necessario produrre e sottoporre a prova la filiazione F2.

Si ritiene, inoltre, che la neurotossicità per lo sviluppo e l’immunotossicità per lo sviluppo siano endpoint di tossicità per lo sviluppo importanti e rilevanti, che potrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti. Tuttavia, l’analisi delle fasce Dnt e Dit comporta costi supplementari significativi e pone difficoltà di ordine tecnico e pratico per i laboratori di prova. Per questo motivo si considera appropriato limitare l’analisi di tale fasce, oppure solo di una di esse, a specifici casi di comprovata necessità scientifica.

Nei casi in cui le informazioni disponibili in merito a una sostanza indichino una preoccupazione particolare relativa alla neurotossicità o all’immunotossicità, dovrebbe essere possibile includere le fasce Dnt e Dit o solo una di esse, con giustificazione su base individuale. Le prove a sostegno di tali preoccupazioni possono avere origine da informazioni esistenti acquisite mediante approcci in vivo o senza animali, dalla conoscenza dei pertinenti modi/meccanismi d’azione della sostanza stessa o da informazioni esistenti su sostanze strutturalmente connesse. Pertanto, se questi dubbi particolari sono giustificati, il richiedente dovrebbe avere la facoltà di proporre e l ‘Agenzia europea per le sostanze chimiche (Echa) dovrebbe avere la facoltà di chiedere l’esecuzione delle fasce Dnte Dit o solo di una di esse.

L’Echa, in stretta collaborazione con gli Stati membri e le parti interessate, intende elaborare ulteriori documenti orientativi sull’applicazione dell’Eogrts trattando anche l’applicazione dei criteri per la filiazione F2 e per le fasce Dnt/Dit. L’Echa, nell’espletamento delle sue funzioni, tiene pienamente conto del lavoro svolto dall’Ocse nonché da altri gruppi scientifici e di esperti in materia.

Del resto è il regolamento del 2006 (ossia il Reach) che i metodi usati per acquisire informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze siano riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati.