La produzione nel stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze

Da Firenze ecco la marijuana di Stato: pronta la prima cannabis terapeutica made in Italy

Al via la distribuzione del Sativex®, spray orale impiegato soprattutto in caso di sclerosi multipla, paraplegia e chemioterapia antineoplastica

[24 novembre 2016]

MediJean cannabis plant care technician Misad Shazi sprays water on marijuana plants growing at the medical marijuana facility in Richmond, B.C., on Friday March 21, 2014. The company currently has a license from Health Canada to grow marijuana for research and development purposes. THE CANADIAN PRESS/Darryl Dyck

Il primo raccolto di cannabis terapeutica made in Italy è stato da poco confezionato dallo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze. Nei prossimi giorni verrà firmata la convenzione con il Ministero della salute e il lotto sarà spedito negli ospedali e nelle farmacie del paese che ne faranno richiesta.

Fino ad oggi la marijuana utilizzata ad uso terapeutico e medico proveniva da serre farmaceutiche olandesi, con relativi alti costi dovuti all’importazione. Da settembre 2014 i Ministeri della difesa e della salute hanno dato il via libera alla produzione della marijuana di stato ad uso terapeutico, incaricando lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze di produrre la sostanza per tutto il paese. A giugno 2016 è terminata la fase di sperimentazione relativa alla coltivazione e raccolta delle piante di marijuana, con un fabbisogno stimato dal ministero della Salute in oltre 50 chili. Questo permetterà di abbassare i costi d’importazione del Sativex® e di facilitare l’accesso alle terapie.

Il Sativex® è un farmaco a base di estratti di cannabis (delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo in proporzione 1:1) utilizzato sotto forma di spray orale. Nel maggio 2013 l’Agenzia italiana del farmaco ne ha autorizzato l’uso, e dunque l’immissione in commercio, anche in Italia, per il trattamento della spasticità da moderata a grave in persone con sclerosi multipla che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con altri farmaci anti-spastici.

Con il varo della legge regionale n. 18 del 2012 (seguita dalla legge Regione Toscana n. 20 del 2015), la Toscana è stata una delle prime regioni ad impegnarsi per l’uso della cannabis a scopo terapeutico in Italia. Successivamente anche altre 12 regioni italiane hanno attuato normative analoghe. L’accesso al consumo terapeutico di cannabis è gratuito per il paziente e il farmaco può essere prescritto dai medici della struttura pubblica a pazienti che rientrano in categorie ben definite o preparato ad hoc dalle farmacie ospedaliere. La prescrizione e l’inizio del trattamento devono essere eseguiti in strutture ospedaliere. Nel caso vi sia necessità di proseguire il trattamento farmacologico anche dopo la degenza in ospedale, il medico e la struttura possono attuare una dimissione assistita del paziente e provvedere direttamente alla consegna dei farmaci.

Per misurare l’effettivo impiego del Sativex® in Toscana sono stati estratti i dati relativi alle erogazioni farmaco (utilizzando il principio attivo) presenti sul flusso sanitario Farmaci erogati direttamente (FED) nel periodo compreso tra il 2013 ed il 2015. Dall’analisi dei dati nel periodo considerato, l’erogazione del Sativex® ha riguardato un numero crescente di pazienti toscani, coinvolgendone 41 nel 2013, 224 nel 2014 e 229 nel 2015, per un totale complessivo di 1.490,5 confezioni erogate, di cui il 53% (n=793) solo nel 2015. Dal 2013 al 2015 si passa infatti, da 0,6 confezioni per paziente a 3,5. Tra i due generi, quello femminile risulta maggiormente coinvolto (59% nel 2015), con un rapporto maschi:femmine pari a 0,75:1.

Il 50,6% dei soggetti considerati si concentra in una classe di età compresa tra 45 e 60 anni. Dei 346 soggetti a cui, nel triennio considerato, è stato prescritto il farmaco, il 76,3% ha un’esenzione per sclerosi multipla (dati reperiti per mezzo di record linkage con l’archivio esenzioni – SEA).
La modalità di erogazione prevalente è quella diretta all’utente (nel 65% circa dei casi). Infine, il 5,3% dei soggetti ha utilizzato il Sativex® in tutti e tre gli anni osservati, il 30% nel 2014 e 2015 ed il 31,4% solo nel 2015.

Dall’entrata in vigore della legge regionale l’impiego del farmaco ha dunque subito una forte aumento, non solo nel numero di pazienti, ma anche di erogazioni per singolo soggetto. La sclerosi multipla è la patologia più spesso riportata tra i soggetti a cui è stato prescritto il farmaco, seguita da paraplegia e chemioterapia antineoplastica.

di Ars Toscana – Agenzia regionale di sanità